
DongguanAssociation of Medical Devices

工作日8:30-17:30
0769-28820188/28822216

DongguanAssociation of Medical Devices

工作日8:30-17:30
0769-28820188/28822216
| 條款 |
變更 |
| 概述 |
鎳釋放的單位采用“μg·cm-2·week-1”,等同于 REACH 法規(guī)中所使用的單位“μg/cm2/week” |
| 5.5, 5.6 |
增加了允許使用即用型溶液 (氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液) |
| 5.9 |
增加了用于面罩的蠟或漆的應(yīng)用說明。使用蠟時,將樣品浸入溶液蠟中;使用油漆時,需要 2-3 層 |
| 8.2 |
增加了使用測試溶液沖洗樣品的說明 |
| 8.2 |
允許使用過濾的方式以使釋放液變澄清:可以使用注射式過濾器,以避免損壞分析儀器或堵塞儀器的毛細(xì)管 |
| 9.2.2.1 |
明確當(dāng)同一物品的多個樣品進(jìn)行測試時,每個樣品的鎳釋放量均須符合遷移限值 |
| 9.2.2.2 |
對于遷移限值為0.5 μg ·cm-2 ·week-1的物品,將鎳釋放量結(jié)果符合性判定的限值從< 0.88 μg·cm-2·week-1,修訂為≤ 0.88 μg·cm-2·week-1 |
| 10 |
更新了測試報告要求,可根據(jù)要求在測試報告中包括樣品測試面積和所用測試溶液體積 |
| 概述 |
刪除了對質(zhì)量管控材料 (參考試片) 的要求 |
| 附件 B.3 |
明確當(dāng)外涂層中鎳的存在不確定時,應(yīng)使用兩種測試方法 (EN 1811 結(jié)合 EN 12472,以及不結(jié)合 EN 12472) |
| 附件 B |
以表格形式總結(jié)了樣品的制備情況,并增加了示例。每個單獨(dú)的子部件須符合與皮膚直接和長期接觸時鎳釋放量的限值要求。可以通過拆卸、切割或遮蔽的方式,獲得均勻的子部件 |
| 附件 B.4.2.6 |
增加了完整手表的樣品制備和測試程序流程圖 |
生效日期
2023 年 8 月31日,即 “發(fā)布日期 (DOP)” 和 “撤回日期 (DOW)”,是所有成員國必須出版與新標(biāo)準(zhǔn)同等的國家標(biāo)準(zhǔn)或背書的最終日期,在此日期前,與新標(biāo)準(zhǔn)相沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)將被撤回。
參考
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:65837,413439&cs=11CE3B335EC0E7D1F395E7774F8D5B9AD
掃碼關(guān)注公眾號