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中成藥注冊 (HKC) 注意事項(xiàng)通知

已獲發(fā)出中成藥證明書之客戶，須注意以下事項(xiàng):

 

1. 中藥管理小組會于中成藥注冊 (HKC) 有效期屆滿前一年以書面方式通知持有人證明書續(xù)期所欠缺或未符合要求的文件^。

 

2. 持有人應(yīng)按香港衛(wèi)生署「獲發(fā)中成藥注冊證明書注意事項(xiàng)通知」中所列的內(nèi)容，尤其質(zhì)量性的相關(guān)數(shù)據(jù)，適時作出跟進(jìn)，避免因有關(guān)文件或報(bào)告未能符合衛(wèi)生署中藥組的要求而引致相關(guān)后果，例如：獲批準(zhǔn)的 HKC 有效期少于 5 年續(xù)期申請將會被拒絶。

 

^提交文件可分為：

• 一般數(shù)據(jù)
• 須于注冊續(xù)期提交的數(shù)據(jù) (質(zhì)量性數(shù)據(jù))
• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化驗(yàn)方法及化驗(yàn)報(bào)告 (包括含量測定)
• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量/ 鑒別測定項(xiàng)的方法學(xué)考察報(bào)告
• 一般穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告/ 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
• 因應(yīng)中藥組就中成藥注冊新增或修訂的要求所需的相關(guān)資料
• 修改后的標(biāo)簽及說明書、原料理化性質(zhì)數(shù)據(jù)等
• 修正后的完整處方、修正后的組方原則及方解等

 

此外，「同方產(chǎn)品」中成藥持有人于注冊續(xù)期時，須為其個別產(chǎn)品提供獨(dú)立顯示個別中成藥名稱的化驗(yàn)報(bào)告，即不能為其「同方產(chǎn)品」以附錄或聲明形式共享同一份化驗(yàn)報(bào)告。

 

STC (香港標(biāo)準(zhǔn)及檢定中心) 擁有近 60 年歷史、是備受國際認(rèn)可的獨(dú)立、非牟利檢測及認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在中成藥檢測范疇，STC 擁有逾 20 年中成藥注冊相關(guān)測試服務(wù)的豐富經(jīng)驗(yàn) (包括安全性、毒性和質(zhì)量性測試)，協(xié)助不少業(yè)界處理 HKC 注冊的檢測事宜，是業(yè)界申請中成藥注冊的良好伙伴。歡迎業(yè)界向本中心查詢中成藥注冊或續(xù)期所需提交之測試及文件，愿業(yè)界注冊順利，順祝商祺！