東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
DongguanAssociation of Medical Devices
工作日8:30-17:30
0769-28820188/28822216
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無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝 ， 它是預(yù)防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)。因此，我們必須通過檢驗和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預(yù)期使用的特殊要求能得到持續(xù)滿足。
之前我們在前期的文章中提到過，醫(yī)療器械包裝驗證的具體內(nèi)容。以下是英碩包裝整理的無菌包裝材料的評估項目及測試方法，供大家參考。包括但不限于：
| 評估項目及方法 |
||||
| 序號 |
評估項目 |
測試方法 |
備注 |
|
| 1 |
微生物阻隔性 |
ISO 5635-5 |
不透氣材料 |
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| ASTM F1608 |
透氣材料 |
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| 2 |
細胞毒性 |
ISO 10993-5 |
|
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| 3 |
滅菌適應(yīng)性 |
ISO 11137 |
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| 4 |
穩(wěn)定性（加速老化） |
ASTM F1980 |
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|
| 5 |
生物負載 |
ISO11737 |
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|
| 6 |
不溶性微粒 |
中國藥典 |
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| 7 |
一般項目 |
清潔度 |
TAPPI T 437-OM |
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| 厚度 |
ISO 534 |
|
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| 外觀 |
ASTM F1886 |
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| 基本克重 |
ISO 536 |
|
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| ASTM D4321 |
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| 8 |
與成型或封合過程相關(guān)性能 |
拉伸性能 |
ASTM D882 |
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| 抗穿刺性能 |
ASTM F1306 |
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| 撕裂性能 |
ASTM D1922 |
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| 封合完整性 |
ASTM F1929 |
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| 撕開轉(zhuǎn)移 |
EN 868-5 |
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| 封合強度 |
ASTM F88 |
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英碩包裝專注醫(yī)療器械吸塑包裝，致力于服務(wù)各大醫(yī)療器械廠家及醫(yī)藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬級潔凈車間，全面通過ISO13485：2016。想要更進一步了解醫(yī)用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287。英碩包裝將竭誠為您服務(wù)!