東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
DongguanAssociation of Medical Devices
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甲醛是一種有機(jī)化合物、無(wú)色、有強(qiáng)烈刺激性氣味、易揮發(fā)的氣體。被世衛(wèi)組織認(rèn)定為 1 類致癌物質(zhì)。甲醛被廣泛應(yīng)用于木制品、裝修裝飾、家具、紡織品、皮革、塑料、橡膠、造紙、建筑材料、餐具材料、汽車、印刷器材、航天、電子電器、包裝材料、農(nóng)藥、醫(yī)療產(chǎn)品、日用品等行業(yè)。
(EU) 2023/1464 (2023 年 7 月 17 日發(fā)布) 法規(guī)具體限值要求如下
| 物質(zhì)名稱 |
限制條件 |
| 77. 甲醛 CAS 號(hào) 50-00-0 EC 號(hào) 200-001-8 和甲醛釋放物質(zhì) |
a) 家具和木質(zhì)物品: 0062 mg/m3； b) 除家具和木質(zhì)物品外的其他物品: 0080 mg/m3； 第一段不適用于: a) 當(dāng)甲醛或甲醛釋放物質(zhì)僅天然地存在于材料中，且由該材料生產(chǎn)的物品； b) 在可預(yù)見的條件下僅用于戶外的物品； c) 建筑使用物品，其專用于建筑物外殼和蒸汽屏障外，不向室內(nèi)空氣釋放甲醛的物品； d) 專門用于工業(yè)或?qū)I(yè)用途的物品除非在正常可預(yù)見的使用條件下公眾能接觸到其釋放的甲醛的物品； e) 本附錄第 72 款范圍內(nèi)的物品； f) 屬于歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EU) 528/2012 范圍內(nèi)的生物殺滅產(chǎn)品的物品； g) 法規(guī) (EU) 2017/745 范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備； h) 法規(guī) (EU) 2016/425 范圍內(nèi)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備； i) (EC) No 1935/2004 范圍內(nèi)的的意圖直接或間接與食品接觸的物品; j) 二手物品。
上述限制不適用于: a) 專門用于工業(yè)或?qū)I(yè)用途的道路車輛，除非在正?？深A(yù)見的使用條件下公眾能接觸到這些車輛釋放的甲醛； b) 二手汽車。 |
附件 14 規(guī)定甲醛測(cè)試要求
| 產(chǎn)品 |
測(cè)試方法 |
| 家具、木制品及其他物品 |
應(yīng)在符合以下測(cè)試條件的氣候箱中進(jìn)行甲醛釋放量測(cè)試 a) 試驗(yàn)箱內(nèi)的溫度應(yīng)為 (23±0.5) ℃； b) 試驗(yàn)箱內(nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)為 (45±3) %； c) 載荷系數(shù)，表示為試樣的總表面積與試驗(yàn)室體積的比值，應(yīng)為 (1±0.02) m2 /m3。該載荷系數(shù)對(duì)應(yīng)于人造板的測(cè)試；對(duì)于其他材料或產(chǎn)品，如果在可預(yù)見的使用條件下，這種載荷系數(shù)顯然不現(xiàn)實(shí)，則可以使用 EN 16516 第 4.2.2 節(jié)規(guī)定的載荷系數(shù)； d) 試驗(yàn)室內(nèi)的空氣交換率應(yīng)為 (1±0.05) h-1； e) 應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆治龀绦騺?lái)測(cè)量試驗(yàn)室內(nèi)的甲醛濃度； f) 應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑嚇尤臃椒ǎ? g) 在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)每天至少測(cè)量?jī)纱卧囼?yàn)室空氣中的甲醛濃度，兩次連續(xù)取樣之間的時(shí)間間隔至少為 3 小時(shí)；應(yīng)重復(fù)測(cè)量，直到有足夠的數(shù)據(jù)可用于確定穩(wěn)態(tài)濃度； h) 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)足夠長(zhǎng)，以確定穩(wěn)態(tài)濃度，且不得超過(guò) 28 天； i) 應(yīng)使用在試驗(yàn)箱中測(cè)量的甲醛穩(wěn)態(tài)濃度來(lái)驗(yàn)證是否符合條例 77 第 1 段第一分段中提及的物品釋放的甲醛限值。 |
| 道路車輛 (包括卡車和公共汽車) |
ISO 12219-1：道路車輛的內(nèi)部空氣 — 第 1 部分：整車試驗(yàn)室 — 測(cè)定車廂內(nèi)部揮發(fā)性有機(jī)化合物的規(guī)范和方法； ISO 12219-10：道路車輛內(nèi)部空氣 — 第 10 部分：整車試驗(yàn)室 — 車廂內(nèi)部揮發(fā)性有機(jī)化合物測(cè)定規(guī)范和方法——卡車和公共汽車。 |
參考
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1464/oj
鑒于歐盟對(duì)于進(jìn)入其市場(chǎng)的產(chǎn)品中甲醛釋放量限值的要求越來(lái)越嚴(yán)格，且覆蓋的產(chǎn)品范圍也進(jìn)一步擴(kuò)大，雖然離正式實(shí)施還有 3 年時(shí)間，建議相關(guān)企業(yè)提前對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行改進(jìn)從而達(dá)到歐盟法規(guī)規(guī)定要求。
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