東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
DongguanAssociation of Medical Devices
工作日8:30-17:30
0769-28820188/28822216
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為符合不同巿場政府的中成藥進(jìn)口及注冊條例，STC (香港標(biāo)準(zhǔn)及檢定中心) 不斷緊貼各地政府的要求，精益求精地更新檢測方法及考取認(rèn)證資格，以幫助業(yè)界在各地發(fā)展業(yè)務(wù)，尤其新興的巿場—澳門進(jìn)口中成藥產(chǎn)品，為中成藥業(yè)界迎來好消息！
STC 已成為可簽發(fā)具 CNAS 認(rèn)證的「三安」測試報告，以現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》(CP2020) 的方法檢測中成藥的重金屬、農(nóng)藥及微生物限度，這正好切合澳門政府進(jìn)口中成藥安全性報告及注冊的需求。根據(jù)澳門政府藥物監(jiān)督管理局于 2022 年 3 月的公布，按第 23/ISAF/2022 號及第 20/ISAF/2022 號批示，要求中成藥進(jìn)口商提供根據(jù)《中華人民共和國藥典》方法或其他現(xiàn)行藥典所載的方法，進(jìn)行的「三安」具認(rèn)可的報告。
批示概略如下:
| 具資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu) |
只接受已取得中國計量認(rèn)證或中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS) 認(rèn)證及 ISO17025 相關(guān)檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出的樣品檢驗報告 |
| 報告內(nèi)容 |
甲) 口服中成藥 (如丸劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑等) 2 重金屬: 砷、鎘、鉛、汞 2 9 種農(nóng)藥殘留限量 (艾氏劑及狄氏劑、氯丹、滴滴涕、異狄氏劑、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯) 2 微生物限度 (按產(chǎn)品是否含有動物成分及原藥材為準(zhǔn)則進(jìn)行 3-5 項微生物測試) 乙) 外用中成藥 (如搽劑、軟膏劑等) 2 重金屬: 砷、銅、鉛、汞 2 9 種農(nóng)藥殘留限量 (艾氏劑及狄氏劑、氯丹、滴滴涕、異狄氏劑、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯) 2 微生物限度( 4 項微生物測試) |
| 測試方法 |
2 根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》(CP2020)或其他現(xiàn)行藥典所載的方法進(jìn)行 2 微生物限度進(jìn)行測試前，需為產(chǎn)品先進(jìn)行微生物方法學(xué)驗證，以確認(rèn)其測試方法的有效性 |
| 注冊要求 |
2 需提交最少三個最新批次的制成品「三安」檢驗報告 |
| 標(biāo)準(zhǔn) |
2 重金屬及農(nóng)藥 (參看表 1 及 2 ) 2 微生物限度—參照《中華人民共和國藥典》的限度標(biāo)準(zhǔn) |
表 1 —「三安」標(biāo)準(zhǔn)
| 口服中成藥 |
|
外用中成藥 |
||
| 重金屬或有毒元素 |
上限(μg) |
|
重金屬或有毒元素 |
上限(mg/kg) |
| 砷 |
每日 1,500.00 |
|
砷 |
5.00 |
| 鎘 |
每日 3,500.00 |
|
銅 |
150.00 |
| 鉛 |
每日 179.00 |
|
鉛 |
20.00 |
| 汞 |
每日 36.00 |
|
汞 |
0.50 |
表 2
| 農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn) |
||
| 有機(jī)農(nóng)藥名稱 |
測試范圍 |
上限(mg/kg) |
| 艾氏劑及狄氏劑 Aldrin & Dieldrin |
兩者之和 |
0.05 |
| 氯丹 Chlordane |
cis-’, trans- 異構(gòu)體與 oxychlordane 之和 |
0.05 |
| 滴滴涕 DDT |
p,p’-DDT, o,p’-DDT， p,p’-DDE 與 p,p’-TDE 之和 |
1.0 |
| 異狄氏劑 Endrin |
Endrin |
0.05 |
| 七氯 Heptachlor |
heptachlor 與 heptachlor-epoxide 之和 |
0.05 |
| 六氯苯 Hexachlorobenzene |
Hexachlorobenzene |
1.0 |
| 六六六 Hexachlorocyclohexane |
a-, b- 及d- 異構(gòu)體之和 |
0.3 |
| 林丹 Lindane |
Lindane |
0.6 |
| 五氯硝基苯 Quintozene |
Quintozene, Pentachloroaniline 與 Methylpentachlorophenyl Sulphide 之和 |
1.0 |
表 3 — 1. 非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
| 給藥途徑 |
需氧菌總數(shù) (cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
霉菌和酵母菌總數(shù) (cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
控制菌 |
| 口服給藥 固體制劑 液體及半固體制劑 |
103
102 |
102
101 |
不得檢出大腸埃希菌 (1 g 或 1 ml)，含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌 (10 g 或 10 ml) |
| 口腔黏膜給藥制劑 齒齦給藥制劑 鼻用制劑 |
102
|
101
|
不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2) |
| 耳用制劑 皮膚給藥制劑 |
102 |
101 |
不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2) |
| 呼吸道吸入給藥制劑 |
102 |
101 |
不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌 (1 g 或 1 ml) |
| 陰道、尿道給藥制劑 |
102 |
101 |
不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2)；
中藥制劑還不得檢出梭菌 (1 g、1 ml 或 10 cm2) |
| 直腸給藥 固體及半固體制劑 液體制劑 |
103
102 |
102
102 |
不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (1 g 或 1 ml) |
| 其他局部給藥制劑 |
102
|
102 |
不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (1 g、1 ml 或 10 cm2) |
表 3 — 2. 非無菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
| 給藥途徑 |
需氧菌總數(shù) (cfu/g， cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
霉菌和酵母菌總數(shù) (cfu/g， cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
控制菌 |
| 固體口服給藥制劑 不含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉 含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉 |
104 (丸劑 3 x 104)
105 |
102
5 x 102 |
不得檢出大腸埃希菌 (1 g)；不得檢出沙門菌 (10 g);
耐膽鹽革陰性菌應(yīng)小于102 cfu(1 g) |
| 液體及半固體口服給藥制劑不含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉 含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉 |
5 x 102
103 |
102
102 |
不得檢出大腸埃希菌(1 g 或 1 ml)、不得檢出沙門菌(10 g 或10ml);
耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于101cfu (1 g 或 1ml) |
| 固體局部給藥制劑 用于表皮或黏膜不完整 用于表皮或黏膜完整 |
103
104 |
102
102 |
不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (1 g 或 10 cm2 );
陰道、尿道給藥制劑還不得檢出白色念珠菌、梭菌(1 g或 10 cm2 ) |
| 液體及半固體局部給藥制劑 用于表皮或黏膜不完整 用于表皮或黏膜完整 |
102
102 |
102
102 |
不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (1 g 或 1 ml);
陰道、尿道給藥制劑還不得檢出白色念珠菌、梭菌(1 g 或 1 ml ) |
除了幫助業(yè)界發(fā)出具認(rèn)可「三安」報告以助入口澳門巿場外，STC 更是澳門生產(chǎn)力 (CPTTM) 認(rèn)可的實驗室，若中成藥進(jìn)口商為合資格使用澳門《代送外檢測服務(wù)》的申請單位，只需支付檢測費(fèi) (連運(yùn)費(fèi)) 總金額的 20%，而每一次服務(wù)申請的運(yùn)費(fèi)資助額上限為 MOP640。因此，中成藥業(yè)界應(yīng)把握發(fā)展機(jī)遇，利用本中心發(fā)出的認(rèn)可報告進(jìn)口澳門巿場。
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