在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則中》提及到醫(yī)療器械的貨架有效期是保證器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能不再滿足性能指標(biāo)和發(fā)揮預(yù)期用途。因此，我們非常有必要清楚影響醫(yī)療器械貨架有效期的相關(guān)因素。

 

總的來說，影響貨架有效期分為內(nèi)部及外部?jī)蓚€(gè)因素。此文中主要列舉了部分與無源植入性器械密切相關(guān)的影響因素，包括但不限于：

 

外部因素主要包括：

1. 存儲(chǔ)條件：例如溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等；

2. 運(yùn)輸條件：例如運(yùn)輸過程中的震動(dòng)、沖撞等；

3. 生產(chǎn)方式和生產(chǎn)條件：不同的生產(chǎn)環(huán)境及采用不同的生產(chǎn)方式都可能具有不同的貨架有效期；

4. 包裝方式：不同的包裝方式也可能具有不同的貨架有效期；

5. 原材料來源的改變（生產(chǎn)批號(hào)不同）或者其它影響因素等；

 

內(nèi)部因素主要包括：

1. 醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能，比如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物，生物活性因子等；

2. 醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；

3. 醫(yī)療器械中的原材料與包裝材料之間可能發(fā)生的相互作用；因此作為醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)廠家的英碩包裝提醒大家在選用包裝材料時(shí)，盡量充分對(duì)包裝原材料有個(gè)具體認(rèn)知?？勺尠b廠家提供相應(yīng)的材質(zhì)報(bào)告及生物相容性評(píng)價(jià)，MSDS報(bào)告等；

4. 生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械包裝的造成的影響，比如滅菌工藝等；

5. 醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和期放射衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料及包裝材料的影響；

6. 無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。因此，醫(yī)療器械的包裝扮演著一個(gè)由關(guān)至要的角色。

 

綜上，內(nèi)外部因素均可不同程度地影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要一個(gè)確定的貨架有效期。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則可能沒有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架有效期。而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性比較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過高時(shí)，其貨架有效期則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。

 

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