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序號(hào)

中文名稱

英文名稱

（INN）

適應(yīng)癥/

功能主治

持有人

規(guī)格

包裝規(guī)格

備注

1

卡那奴單抗

Canakinumab

系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，高免疫球蛋白D綜合征，家族性地中海熱，腫瘤壞死因子受體相關(guān)周期性綜合癥，關(guān)節(jié)炎。

NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED

注射劑：150mg/ml；

溶液劑：150mg。

注射劑：

1瓶/盒；

溶液劑：

1瓶/盒。

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)）發(fā)布并符合《條例》要求的港澳已上市藥品

2

維莫德吉膠囊

Vismodegib

基底細(xì)胞癌

ROCHE HONG KONG LIMITED

150mg

28粒/瓶，1瓶/盒。

3

鹽酸維那卡蘭

注射液

Vernakalant Hydrochloride

心房顫

EDDINGPHARM (HONG KONG) COMPANY LIMITED

20mg/ml

1瓶/盒

4

阿侖珠單抗

Alemtuzumab

多發(fā)性硬化

SANOFI HONG KONG LIMITED

12mg/1.2ml

1瓶/盒

5

羅氟司特片

Roflumilast

慢性阻塞性肺疾病患者

ASTRAZENECA HONG KONG LTD

0.5mg/片

30片/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

6

氨己烯酸薄膜衣片

Vigabatrin

嬰兒痙攣癥；結(jié)節(jié)性硬化癥合并嬰兒痙攣癥。

SANOFI HONG KONG LIMITED

500mg/片

100片/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

7

卡博替尼薄膜衣片

Cabozantinib

晚期腎癌；晚期肝癌；晚期甲狀腺髓樣癌。

BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED

20mg；
40mg；
60mg。

30片/盒；
30片/盒；
30片/盒。

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

8

阿培利司薄膜衣片

Alpelisib

HR陽(yáng)性，HER2陰性，且使用內(nèi)分泌治療作為單獨(dú)治療后疾病惡化時(shí)出現(xiàn)PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性更年期乳腺癌。

NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED

150mg/片；
200mg/片；
200mg/片+50mg/片組合包裝。

56片/盒；
28片/盒；
200mg*28片/盒+50mg*28片/盒。

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

9

厄達(dá)替尼片

Erdafitinib

局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）

JOHNSON & JOHNSON (HONG KONG) LTD.

3mg/片；
4mg/片；
5mg/片。

3mg：56片/瓶，84片/瓶；
4mg：14片/瓶，28片/瓶；
5mg：28片/瓶。

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

10

注射用羥鈷胺素

Hydroxocobalamin

氰化物中毒

ZUELLIG PHARMA LTD

5g

1支/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

11

布西珠單抗

Brolucizumab

濕性（新生血管性）黃斑變性（wAMD/nAMD），

糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。

NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED

6mg/0.05ml

1支/盒（預(yù)充式注射器）

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

12

伊匹木單抗注射液

Ipilimumab

惡性黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌。

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD

50mg/10ml

1支/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

13

巴氯芬注射液

Baclofen

卒中、腦癱、脊髓損傷、腦損傷等導(dǎo)致的嚴(yán)重痙攣。

MEKIM LTD

10mg/5ml；
0.05mg/1ml。

10瓶/盒；
10瓶/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

14

艾沙妥昔單抗注射用濃縮液

Isatuximab

復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者

SANOFI HONG KONG LIMITED

100mg/5ml；
500mg/25ml

1瓶/盒；
1瓶/盒。

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

15

腎上腺素注射液（預(yù)充筆）

Adrenaline

過(guò)敏性休克

ALK-ABELLO A/S

300MCG/0.3ml

1支預(yù)充筆/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

16

萊博雷生片

Lemborexant

失眠成年患者

EISAI (HONG KONG) CO LTD

5mg/片

28片/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

17

瑞瑪奈珠單抗

Fremanezumab

治療偏頭痛

TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG O/B TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG LIMITED

225mg/支

1支/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

18

硫酸瑞美吉泮

口崩片

Rimegepant

治療并預(yù)防偏頭痛

PFIZER CORPORATION HONG KONG LIMITED

75mg/片（以瑞美吉泮計(jì)）

8片/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

19

注射用坦昔妥

單抗

Tafasitamab

與來(lái)那度胺聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)，包括來(lái)自低度惡性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自體干細(xì)胞移植(ASCT)條件的患者。

SUNNY INVESTMENTS LIMITED

200mg/瓶

1瓶/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

20

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊

/

作為最大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建和需要住院的不穩(wěn)定型心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)，用于甘油三酯 (TG) 水平升高(≥150mg/dL) 和 1、已確診心血管疾病或 2、糖尿病以及2個(gè)或2個(gè)以上其他心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的成人患者。

MOUNT VIEW LIMITED

1.0g

120粒/瓶

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

21

阿扎胞苷片

Azacitidine

適用于在強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后首次完全緩解（CR）或完全緩解伴血細(xì)胞計(jì)數(shù)未完全恢復(fù)（CRi）且無(wú)法完成強(qiáng)化治愈性治療的成人急性髓系白血病患者的持續(xù)治療。

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD

200mg；
300mg。

7片/盒；
7片/盒。

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

22

曲美木單抗

Tremelimumab-actl

聯(lián)合度伐利尤單抗，用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌(uHCC)成人患者。

AstraZeneca AB

300mg/15ml（20mg/ml）

1瓶/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

23

注射用蘆比替定

Lurbinectedin

適用于治療鉑類化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成年患者。

LUYE PHARMA HONG KONG LIMITED

4mg

1瓶/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

24

阿司福酶α注射液

Asfotase alfa

本藥品適用于作為嬰兒期發(fā)病的低磷酸酯酶癥患者的長(zhǎng)期酶替代療法，以治療該疾病的骨骼表現(xiàn)。

ASTRAZENECA HONG KONG LTD

40mg/1ml

12瓶/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

25

阿伏利尤單抗

Anifrolumab

該藥適用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療但仍然為中度至重度活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成人患者的附加療法。

ASTRAZENECA HONG KONG LTD

300mg/2mL（150mg/mL）

1瓶/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

26

特澤利尤單抗

Tezepelumab

該藥適用于作為患有嚴(yán)重哮喘的成人和12歲及以上的青少年的附加維持治療，該等患者盡管使用高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇和另一種藥物進(jìn)行維持治療，仍不能充分控制哮喘。

ASTRAZENECA HONG KONG LTD

210mg/1.91mL（110mg/mL）

1支預(yù)填充式注射筆/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

27

磷酸蘆可替尼

乳膏

Ruxolitinib

該藥適用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療。

Incyte Biosciences Distribution B.V.

15mg/g

1支（100g）/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

28

羅莫佐單抗

Romosozumab

該藥適用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。

AMGEN HONG KONG LIMITED

105mg/1.17ml/支

2支/盒

新增品種

29

重組人促卵泡素α/促黃體素α注射液

Follitropin alfa/Lutropin alfa

該藥適用于嚴(yán)重缺乏LH(促黃體生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(內(nèi)源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡發(fā)育。

MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED

450IU/225IU，0.72mL

1支預(yù)充式注射筆/盒

新增品種

30

注射用重組人促卵泡素α/促黃體素α

Follitropin alfa/Lutropin alfa

該藥適用于嚴(yán)重缺乏LH(促黃體生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(內(nèi)源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡發(fā)育。

MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED

150 IU/75 IU

1瓶粉末和1瓶溶劑/盒

新增品種

31

艾普奈珠單抗

Eptinezumab

該藥適用于每月至少有4天偏頭痛發(fā)作的成人預(yù)防偏頭痛。

LUNDBECK HK LIMITED

100mg/1mL

1ml/瓶，1瓶/盒

新增品種

32

伊曲莫德片

Etrasimod

該藥適用于治療傳統(tǒng)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的16歲及以上中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者。

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

2mg/片

30片/瓶

新增品種

33

依洛硫酸酯酶α注射液

Elosulfase alfa

該藥適用于IVA型黏多糖貯積癥患者（MPS IVA型，Morquio A綜合癥）。

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

5mg/5mL
（1mg/1mL）

1瓶/盒

新增品種

34

維替索妥尤單抗

Tisotumab vedotin

本品是一種靶向組織因子的抗體和抗微管藥物的偶聯(lián)藥物，適用于治療化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。

Seagen Inc.

40mg

1支/瓶

新增品種

序號(hào)

中文名稱

英文名稱

適用范圍

制造商

規(guī)格/型號(hào)

包裝規(guī)格/

組件列表

備注

1

磁力可控延長(zhǎng)鈦棒

MAGEC

使用標(biāo)準(zhǔn)固定組件植入并固定可延長(zhǎng)桿（內(nèi)部帶磁鐵）減少脊柱側(cè)彎的發(fā)展。通過(guò)使用外部遙控器以非侵入性地拉長(zhǎng)植入的延長(zhǎng)桿。

NuVasive Specialized Orthopedics,Inc.

RA002-5555系列脊椎牽引棒；

ERC2牽引桿電磁牽引器。

5.5mm可控廷長(zhǎng)鈦棒
1.執(zhí)行器70mm
2.執(zhí)行器90mm

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

2

標(biāo)點(diǎn)-內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水

Spot Ex Endoscopic Tattoo

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)胃腸病變部位進(jìn)行標(biāo)記。

GI Supply Inc.

GIS-45 5ml

10支/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

3

細(xì)胞分選處理系統(tǒng)

CliniMACS Plus System

用于異基因造血干細(xì)胞移植中的TCRαβ/CD45RA 細(xì)胞去除，適用于診斷年齡為6個(gè)月至18歲之間兒童和青少年，有異體造血干細(xì)胞移植的臨床指征，如惡性血液腫瘤骨髓發(fā)育不良、淋巴瘤、四期神經(jīng)母細(xì)胞瘤等，以及其他非惡性疾病如再生障礙性貧血、地中海貧血、原發(fā)性免疫缺陷病等。

Miltenyi Biotec B.V.& Co.KG

抗TCR-a/p生物素偶聯(lián)抗體細(xì)胞分選試劑 701-48；
抗生素細(xì)胞分選試劑173-01；
小鼠抗人CD45RA單克隆抗體耦聯(lián)的微珠試劑 701-46；
CliniMACS 去除用管道261-01。
CliniMACS 磷酸鹽溶液700-25；
系統(tǒng)前濾器SQ40SE；
雙向液體轉(zhuǎn)移管 EMC2243。

7.5ml；7.5ml；7.5ml；1套；3*1000 mL；5個(gè)/盒；5個(gè)/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

4

眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑

ILM-Blue（Posterior segment staining solution）

ILM-Blue用于玻璃體-視網(wǎng)膜手術(shù)中，選擇性的對(duì)視網(wǎng)膜內(nèi)界膜進(jìn)行染色，方便醫(yī)生根據(jù)需要去除組織并降低視網(wǎng)膜損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

ILMB-05-S

0.5ml/支， 5支/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

5

TYRX?可吸收抗菌封套

TYRX? Absorbable Antibacterial Envelope

需要植入或更換植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）和心臟再同步化治療設(shè)備（CRT-P和CRT-D）的患者。

富銳（香港）有限公司

中號(hào)：CMRM6122INT；

大號(hào)：CMRM6133INT。

23cm x 14 cm x 2.5cm

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

6

多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)系統(tǒng)

FilmArray Torch(System Base/Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit)

以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測(cè)項(xiàng)目。

BIOMERIEUX CHINA LTD 生物梅里埃中國(guó)有限公司

HTFA-ASY-0001/HTFA-ASY-0003/6206085

/

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

7

血流感染多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）

BioFire BCID2 Panel

以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測(cè)項(xiàng)目。

BioFire Diagnostics, LLC

RFIT-ASY-0147

30人份/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

8

上呼吸道感染性病原體核酸檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）

BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

以呼吸道感染癥候群診斷為目的檢測(cè)項(xiàng)目。

BioFire Diagnostics, LLC

423742

30人份/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

9

肺部感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）

FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus)

以肺部感染癥候群診斷為目的檢測(cè)項(xiàng)目。

BioFire Diagnostics, LLC

RFIT-ASY-0143

30人份/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

10

四分支人工血管帶支架

Thoraflex Hybrid System

適用于在“冷凍象鼻”手術(shù)中替代主動(dòng)脈弓并在單次外科手術(shù)中修復(fù)降主動(dòng)脈瘤和/或夾層。

Terumo China (Hong Kong) Ltd.

THP2224X100B;THP2426X100B;THP2628X100B;THP2830X100B;THP3032X100B;THP3034X100B;THP3036X100B;THP3038X100B;THP3040X100B;THP3240X100B;THP2224X150B;THP2426X150B;THP2628X150B;THP2830X150B;THP3032X150B;THP3034X150B;THP3036X150B;THP3038X150B;THP3040X150B;THP3240X150B;THA2224X100B;THA2426X100B;THA2628X100B;THA2830X100B;THA3032X100B;THA3034X100B;THA3036X100B;THA3038X100B;THA3040X100B;THA3240X100B;THA2224X150B;THA2426X150B;THA2628X150B;THA2830X150B;THA3032X150B;THA3034X150B;THA3036X150B;THA3038X150B;THA3040X150B;THA3240X150B。

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

11

注射用聚糖透明質(zhì)酸共聚物

Deflux? Injectable Gel

用于治療兒童膀胱輸尿管返流。

Palette Life Sciences

①1ml/Gel for injection； ②Metal Needle 3.7FR×23G(tip)×350mm

1支/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

12

腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多級(jí)射頻消融導(dǎo)管

Symplicity Spyral? Multi-Electrode Renal Denervation Catheter

控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。

Medtronic, Inc.

RDN016

1條/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

13

腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多級(jí)射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)射頻發(fā)生器

Symplicity G3? Renal Denervation RF Generator

控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。

Medtronic, Inc.

RDN017(包含RDN018)

發(fā)生器及配件（ ①電源、②遙控器（RDN018）、③信號(hào)傳輸線）/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

14

人工耳蝸植入體

Cochlear? Nucleus? CI632 cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode

治療雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾。

Cochlear Ltd

CI632

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

15

聲音處理器

Kanso?2 Sound Processor

治療雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾。

Cochlear Ltd

CP1150

1套（含P1320278、P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）、P1533531、P1593003、P1376462、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非醫(yī)療器械選配件：P1540171；P1540172；P1540173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434375；P1434376；P1434378；P1434379；P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）；P1533531；P1434347；P1593003；P1320328；P1320330；P1434783；P1434785；P1434786；P1434787；P1562147；P1562172；P1562178；Z467062；P785309；P1434756；P1434755；P1376462；P1320331；Z594640

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

16

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)施釘器帶釘匣

Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier wih EndoAnchor Cassette

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)預(yù)期用于將主動(dòng)脈血管內(nèi)覆膜支架固定到自體血管并進(jìn)行密封。該系統(tǒng)適用于血管內(nèi)覆膜支架發(fā)生移位或內(nèi)漏或者存在此類并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)而需要加強(qiáng)徑向固定和/或必須進(jìn)行密封才能恢復(fù)或保持充分的動(dòng)脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時(shí)植入，或者可以在二次（即修復(fù)）手術(shù)過(guò)程中植入。

Medtronic, Inc.

SA-85

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

17

血管內(nèi)錨定輔助盒

Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)預(yù)期用于將主動(dòng)脈血管內(nèi)覆膜支架固定到自體血管并進(jìn)行密封。該系統(tǒng)適用于血管內(nèi)覆膜支架發(fā)生移位或內(nèi)漏或者存在此類并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)而需要加強(qiáng)徑向固定和/或必須進(jìn)行密封才能恢復(fù)或保持充分的動(dòng)脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時(shí)植入，或者可以在二次（即修復(fù)）手術(shù)過(guò)程中植入。

Medtronic, Inc.

EC-05

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

18

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)輸送導(dǎo)管

Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

血管內(nèi)錨定系統(tǒng)預(yù)期用于將主動(dòng)脈血管內(nèi)覆膜支架固定到自體血管并進(jìn)行密封。該系統(tǒng)適用于血管內(nèi)覆膜支架發(fā)生移位或內(nèi)漏或者存在此類并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)而需要加強(qiáng)徑向固定和/或必須進(jìn)行密封才能恢復(fù)或保持充分的動(dòng)脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時(shí)植入，或者可以在二次（即修復(fù)）手術(shù)過(guò)程中植入。

Medtronic, Inc.

SG-64、HG-16-62-28

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

19

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

植入式心臟再同步治療除顫器 (CRT-D) 適用于具有室性心律失常所致心臟性猝死風(fēng)險(xiǎn)的心室收縮不同步的慢性心力衰竭患者（包括無(wú)癥狀性[NYHA I 級(jí)]缺血性心力衰竭）。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床3T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。

Boston Scientific Corporation

G447

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

20

一次性冷卻系統(tǒng)

EPack

良性甲狀腺結(jié)節(jié)的治療

Theraclion

THC900800-C

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

21

高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)

Echopulse

良性甲狀腺結(jié)節(jié)的治療

Theraclion

THC800154-E

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

22

TriClip可操控導(dǎo)引

導(dǎo)管

TriClip Steerable Guide Catheter

重度三尖瓣反流患者

Abbott Vascular

TSGC0205

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

23

TriClip G4輸送系統(tǒng)

TriClip G4 Delivery System

重度三尖瓣反流患者

Abbott Vascular

TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

24

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器程控軟件

Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041

已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動(dòng)過(guò)緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者

Medtronic,Inc.

SW041

無(wú)

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

25

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

Epsila EV MRI SureScan

已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動(dòng)過(guò)緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者

Medtronic,Inc.

EV240152；EV240163

1套/盒；1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

26

胸骨下隧道導(dǎo)入器

Epsila EV Sternal Tunneling Tool

已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動(dòng)過(guò)緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者

Medtronic,Inc.

EAZ101

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

27

皮下隧道導(dǎo)入器

Epsila EV Transverse Tunneling Tool

已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動(dòng)過(guò)緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者

Medtronic,Inc.

EAZ201

1套/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

28

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

Aurora EV-ICD MRI SureScan

已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動(dòng)過(guò)緩，并且有心源性猝死（SCD）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者

Medtronic,Inc.

DVEA3E4

1臺(tái)/盒

《條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)的品種

29

冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter

主要用于冠心病患者，用于治療冠狀動(dòng)脈狹窄、斑塊等，適用于復(fù)雜病變、鈣化病變、支架內(nèi)再狹窄等的處理，可有效改善血管管腔，幫助恢復(fù)血流量，為順利、安全完成冠脈支架植入術(shù)等提供保障。

Philips Image Guided Therapy Corporation

2200-2510-B、2200-2515-B、2200-3010-B、2200-3015-B

12.9cm×9cm×1.9cm

新增品種

30

超聲波輔助溶栓導(dǎo)管

EkoSonic Endovascular Device

治療急性高?；虬榕R床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。

Boston Scientific Corporation

500-55106、500-55112、500-55118、500-55124、500-55130、500-55140、500-55150、500-56112、500-56130、500-56140、500-56150

1套/盒

新增品種

31

超聲波輔助溶栓控制系統(tǒng)

EKOS Control Unit 4.0

治療急性高?；虬榕R床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。

Boston Scientific Corporation

600-40500

1套/盒；含配件導(dǎo)管連接器（Connector Interface Cable）700-10410，1個(gè)/箱

新增品種

32

脊柱側(cè)彎矯正系統(tǒng)（椎體栓系非融合系統(tǒng)）

The REFLECT? Scoliosis Correction System

透過(guò)微創(chuàng)性手術(shù)植入系統(tǒng)改善兒童患者脊柱側(cè)彎病況

Globus Medical, Inc.

包含耗材和可重復(fù)使用器械，詳見附件。

包含耗材和可重復(fù)使用器械，詳見附件。

新增品種

33

FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)

VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay

FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一種采用小鼠anti-FOLR1單克隆抗體(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫組織化學(xué)檢測(cè)法，預(yù)期用于通過(guò)光學(xué)顯微鏡評(píng)估福爾 馬林固定石蠟包埋的卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌組 織樣本中葉酸受體α(FOLR1)蛋白的含量。本檢測(cè)試劑與DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)上染色FOLR1表達(dá)的臨床臨界值為≥75%的存活腫瘤細(xì)胞(TC), 膜染色強(qiáng)度水平為中度和/或強(qiáng)。
該檢測(cè)試劑能夠輔助識(shí)別可接受索米妥昔單抗（ELAHERE）治療的卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司 Ventana Medical Systems, Inc.

50測(cè)試/盒

50測(cè)試/盒

新增品種

34

Nucleus 8 聲音處理器

Nucleus 8 Sound Processor

Nucleus 8 聲音處理器適用于植入兼容科利耳 Nucleus 植入體的植入者。

Cochlear Limited

CP1110

1套/盒（含P1840233; P1749615; P1749653; P1749671;P1749689；
非醫(yī)療器械選配件：Z586125; Z586139; Z586148;Z586153; Z586158; Z586164; Z586170; P1473246; P1473237; P1473250; P1473283; P1473277; P1757683; P1757689; P1840613; Z491369; P1842636; P1533531; P1842635; P1878176; P1840267; P1840269; P1840271; P1840286; P1840295; P1840351; P1840353; P1840355; P1840372; P1840394; P1840430; P778826; P1840509; Z569904; Z60761; Z60764; N94527; P770847; B454122; Z342010; P1631530; P1888385; P2033791; P1901108; P1901106; P1997763; P1934845; P1939343; P1705929; P778452; P2023344。）

新增品種

35

聽覺腦干植入體

Auditory Brainstem Implant

適用于患有神經(jīng)纖維瘤病2型（NF2）的患者和聽神經(jīng)沒有功能而無(wú)法從人工耳蝸植入獲益的患者。

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

Mi1200 SYNCHRONY ABI

3盒/套（1盒內(nèi)裝1個(gè)無(wú)菌植入體，1盒內(nèi)裝1個(gè)無(wú)菌檢測(cè)電極，1盒內(nèi)裝1條無(wú)菌檢測(cè)導(dǎo)線）

新增品種

36

聲音處理器

Audio processor

重度和極重度感音神經(jīng)性耳聾

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

RONDO 3

1盒/套
（內(nèi)含聲音處理器主機(jī)及配件）

新增品種

37

人工耳蝸植入體

Cochlear Implant

重度和極重度感音神經(jīng)性耳聾

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

Mi1250 SYNCHRONY 2

1套/盒（Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX20 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX34 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM19 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM24 S-Vector Magnet）

新增品種